Alerta en Querétaro: COFEPRIS advierte sobre falsificación de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre
_ La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió un Aviso de Riesgo sobre la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa. La alerta se deriva del análisis técnico-documental presentado por la empresa ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario del dispositivo, quien identificó la comercialización de unidades falsas en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles.
El producto original, utilizado por personas con diabetes para medir sus niveles de glucosa, cuenta con un número de serie único. Sin embargo, las autoridades detectaron que el número de serie 0M000W6A40H ha sido utilizado en múltiples casos de falsificación. Este dispositivo médico incorpora un microfilamento estéril de 5 mm que se inserta en el cuerpo del paciente y permanece adherido a la piel hasta por 14 días, por lo que requiere condiciones específicas de esterilidad y calibración del sensor para garantizar su funcionamiento seguro.
La COFEPRIS advierte que, al tratarse de un producto falsificado de uso directo sobre el cuerpo humano, representa un riesgo significativo para los pacientes. Se desconoce el proceso de fabricación, calibración del sensor, almacenamiento y transporte de estas unidades, por lo que no se garantiza su calidad ni seguridad. Además, estos productos suelen comercializarse a precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado, lo que puede ser un indicio de su origen ilícito.
Ante esta situación, la COFEPRIS emitió una serie de recomendaciones para la población en general. La principal es no adquirir el producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa con el número de serie 0M000W6A40H. También se exhorta a no comprar productos que se comercialicen a un precio menor al establecido en el mercado, revisar que el empaque no presente indicios de manipulación ni faltas de ortografía, y corroborar que el número de serie, número de lote y fecha de caducidad estén visibles, vigentes y sin alteraciones.
En caso de identificar el producto falsificado o contar con información sobre su posible comercialización, las autoridades piden realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo, si se observan o detectan incidentes adversos por el uso de estos dispositivos, se debe reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos, disponible en el enlace de Tecnovigilancia de la COFEPRIS. La SESA de Querétaro reitera la importancia de adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos autorizados y verificar su autenticidad para evitar riesgos a la salud.
El producto original, utilizado por personas con diabetes para medir sus niveles de glucosa, cuenta con un número de serie único. Sin embargo, las autoridades detectaron que el número de serie 0M000W6A40H ha sido utilizado en múltiples casos de falsificación. Este dispositivo médico incorpora un microfilamento estéril de 5 mm que se inserta en el cuerpo del paciente y permanece adherido a la piel hasta por 14 días, por lo que requiere condiciones específicas de esterilidad y calibración del sensor para garantizar su funcionamiento seguro.
La COFEPRIS advierte que, al tratarse de un producto falsificado de uso directo sobre el cuerpo humano, representa un riesgo significativo para los pacientes. Se desconoce el proceso de fabricación, calibración del sensor, almacenamiento y transporte de estas unidades, por lo que no se garantiza su calidad ni seguridad. Además, estos productos suelen comercializarse a precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado, lo que puede ser un indicio de su origen ilícito.
Ante esta situación, la COFEPRIS emitió una serie de recomendaciones para la población en general. La principal es no adquirir el producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa con el número de serie 0M000W6A40H. También se exhorta a no comprar productos que se comercialicen a un precio menor al establecido en el mercado, revisar que el empaque no presente indicios de manipulación ni faltas de ortografía, y corroborar que el número de serie, número de lote y fecha de caducidad estén visibles, vigentes y sin alteraciones.
En caso de identificar el producto falsificado o contar con información sobre su posible comercialización, las autoridades piden realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo, si se observan o detectan incidentes adversos por el uso de estos dispositivos, se debe reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos, disponible en el enlace de Tecnovigilancia de la COFEPRIS. La SESA de Querétaro reitera la importancia de adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos autorizados y verificar su autenticidad para evitar riesgos a la salud.
Sigue la conversación en Facebook y revisa más actualizaciones de esta nota.
