Importante contar con un marco de referencia voluntario para avanzar en las decisiones regulatorias del grupo: Julio Sánchez y Tépoz, titular de COFEPRIS.

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, destacó hoy la importancia de contar con un marco de referencia voluntario para lograr avanzar en la aceptación y reconocimiento de las decisiones regulatorias entre las Agencias Reguladoras de Referencia Regional de la Organización Panamericana de la Salud-Organización Mundial de la Salud.

Al clausurar los trabajos de la primera Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr) nivel IV de OPS/OMS, que se realizó durante dos días en Santiago de Chile, el titular de la COFEPRIS reiteró el ofrecimiento de colaborar y apoyar a otras agencias para avanzar en el mejoramiento regulatorio en lo que se refiere a la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

En su carácter de Coordinador de las ARNr, Sánchez y Tépoz destacó que la suscripción del Plan de Trabajo para el periodo 2018-2019, permite incorporar temas de interés como el intercambio de información y que las autoridades reguladoras sanitarias avancen concretamente en temas específicos y áreas en común para el progreso del grupo.

En paralelo a la reunión, la COFEPRIS organizó un taller sobre la incorporación al Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) y en ese marco las agencias participantes valoraron y agradecieron la aportación de la COFEPRIS, ya que les permitirá hacer los cambios y ajustes necesarios para lograr pertenecer a dicho Programa.

Las autoridades reguladoras sanitarias de las ocho agencias más importantes del Continente Americano, presentaron además los avances en los diversos proyectos de interés para avanzar en la convergencia y armonización regulatoria.

Destacaron también las reuniones de grupos de expertos en biosimilares, de intercambio de actas de inspección de dispositivos médicos y para la armonización en bioequivalencia. Su trabajo incluye apoyar la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares mediante el intercambio de información.

Se acordó que el proyecto de intercambio de actas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BNF) de dispositivos médicos tome como base los avances alcanzados por Brasil, Canadá y Estados Unidos para armonizar las BPF en torno a la metodología del Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Esta metodología es totalmente congruente con el proyecto de revisión de la NOM 241.

Concertaron también que el proyecto de armonización de bioequivalencia tome como base los acuerdos alcanzados en el marco del Acuerdo Interinstitucional de las Agencias Reguladoras de los países de la Alianza del Pacífico para buscar homologar criterios entre las ARN de referencia y así poder avanzar en el reconocimiento de estudios.

En la reunión participaron autoridades sanitarias de México, Chile, Cuba, Brasil, Colombia, Canadá, Estados Unidos y Argentina.